¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es un tipo de estudio que se realiza con personas para evaluar nuevos tratamientos médicos. Se lleva a cabo por profesionales sanitarios (como médicos, enfermeros y farmacéuticos), siempre con la colaboración voluntaria de los pacientes.
Este tipo de investigación permite comprobar si un tratamiento funciona y si es seguro. Es diferente a los estudios que se hacen en laboratorio o con animales, que forman parte de la llamada fase “preclínica”.
¿Por qué se hacen los ensayos clínicos?
El objetivo principal es encontrar nuevas formas de tratar enfermedades y mejorar la calidad de vida de las personas. Gracias a los ensayos clínicos se han podido desarrollar muchos de los medicamentos que usamos hoy en día.
¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos se realizan por fases, cada una con objetivos distintos:
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Fase preclínica: Antes de probar un tratamiento en personas, se estudia en laboratorio y en modelos animales para confirmar que es razonablemente seguro.
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Fase I: Se prueba por primera vez en personas para conocer cómo se tolera, cuál es la mejor dosis y cómo administrarlo (oral, subcutáneo, intravenoso…)
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Fase II: Se estudia si el tratamiento es eficaz. A menudo se compara con un placebo (una sustancia que no tiene efecto) para ver si realmente funciona.
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Fase III: Se compara con placebo (habitualmente sólo durante un tiempo y luego todos los pacientes reciben terapia), o en los mejores casos con el tratamiento habitual. Si todos los datos son correctos, el medicamento después del ensayo podrá aprobarse para su uso general.
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Fase IV: Una vez aprobado, se sigue evaluando su seguridad y beneficios a largo plazo cuando ya está en el mercado.
¿Qué beneficios pueden aportar los ensayos clínicos?
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Acceso a tratamientos innovadores: Los pacientes que participan pueden beneficiarse de terapias nuevas, especialmente si no han respondido bien a los tratamientos habituales.
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Seguimiento médico muy completo: Los ensayos clínicos incluyen visitas y pruebas de control frecuentes, lo que permite una vigilancia estrecha y una atención personalizada.
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Aportación al futuro de la medicina: Participar en un ensayo ayuda a generar conocimiento que beneficiará a otras personas en el futuro.
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Sin coste para el paciente: Todos los tratamientos, pruebas y consultas médicas relacionadas con el estudio están cubiertos por el patrocinador del ensayo (normalmente un laboratorio farmacéutico), sin suponer ningún gasto para quien participa.
¿Qué hay que tener en cuenta antes de participar?
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Participar en un ensayo clínico es totalmente voluntario.
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Puedes dejar de participar en cualquier momento, sin necesidad de justificar el motivo y sin que eso afecte al resto de tu atención médica.
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La seguridad del paciente es siempre la prioridad. Los estudios están regulados y aprobados por comités éticos que vigilan su correcto desarrollo.
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En la mayoría de los ensayos, ni el paciente ni el médico saben qué tratamiento se está recibiendo (medicamento nuevo o placebo), salvo que por motivos médicos sea necesario saberlo.
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No todos los hospitales participan en los mismos ensayos. Los laboratorios seleccionan centros con experiencia y recursos adecuados. Además, el número de plazas por ensayo suele ser limitado.
¿Qué pacientes pueden participar?
Cada ensayo tiene sus propios requisitos, pero en general, los candidatos deben:
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Tener un diagnóstico claro de la enfermedad. No son aptos los casos dudosos o los pacientes con varias enfermedades autoinmunes.
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No tener enfermedades graves que dificulten la participación (como insuficiencia renal en diálisis o cáncer reciente).
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No haber sufrido infecciones graves recientemente.
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Tener una edad adecuada para el estudio (por lo general, mayores de edad y con un límite que puede variar).
¿Cómo saber si puedes participar?
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Lo más sencillo es preguntar a tu reumatólogo, sea en consulta pública o privada. Él o ella podrá decirte si hay algún ensayo activo en tu hospital.
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También puedes consultar a tu asociación de pacientes, ya que muchas informan sobre oportunidades disponibles.
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Si vives en alguna ciudad cercana a Sevilla y te interesa participar, puedes consultarlo con la Doctora. También puedes rellenar los formularios si padeces alguna de las siguientes enfermedades:
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Síndrome Sjögren
https://forms.gle/iLdNLnis71nx2RjG6 -
Lupus eritematoso sistémico
https://forms.gle/2haxiSBAntZJ9nsDA -
Esclerosis sistémica
https://forms.gle/NZZBKZHpBUar8G9u9 -
Miositis
https://forms.gle/yTCCHe2RUcAK1C5v7
Incluso si en este momento no cumples los criterios, guardaremos tus datos y te contactaremos si en el futuro surge un nuevo ensayo compatible con tu perfil.
Colaborar en investigación también es mejorar el futuro de todos.
Gracias a la participación de personas como tú, podemos seguir avanzando hacia tratamientos más efectivos, seguros y personalizados. Si tienes dudas, pregúntanos: estamos para ayudarte a decidir con tranquilidad y con toda la información que necesites.
